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ACTUALIDAD

El Instituto Oftalmológico Fernández-Vega ha desarrollado la primera prótesis que se implanta sin necesidad de trasplantar todas las capas de la córnea (epitelio, estroma y endotelio), evitando así la perforación del globo ocular. Este dispositivo es fruto de un intenso trabajo de investigación llevado a cabo por el Instituto Oftalmológico Fernández-Vega (IOFV) y su Fundación de Investigación Oftalmológica (FIO), para lo que ha contado con la colaboración de la Fundación BBVA. El desarrollo industrial posterior de la prótesis ha sido realizado por AJL Ophthalmic.

El Instituto Oftalmológico Fernández-Vega ha desarrollado la primera prótesis que se implanta sin necesidad de trasplantar todas las capas de la córnea (epitelio, estroma y endotelio), evitando así la perforación del globo ocular. Este dispositivo es fruto de un intenso trabajo de investigación llevado a cabo por el IOFV y su Fundación de Investigación Oftalmológica (FIO), para lo que ha contado con la colaboración de la Fundación BBVA.  El desarrollo industrial posterior de la prótesis ha sido realizado por AJL Ophthalmic.

Al evitar la perforación del globo ocular, este nuevo avance científico presenta dos ventajas. En primer lugar, se reducen las complicaciones asociadas al trasplante penetrante, en el que se reemplaza la córnea de forma completa. En segundo lugar, se mejora la viabilidad del injerto, ya que la prótesis permite establecer un espacio (una pseudocámara) entre la córnea del paciente y la córnea donante para que no entren en contacto. De esta manera, se mantiene protegida la córnea sana que se le ha implantado al paciente.

“El principal objetivo de este implante es crear y mantener un espacio entre la córnea donante y el lecho de la córnea receptora para aislar el injerto de cualquier problema intraocular que pudiera comprometer su viabilidad. Por ello, la prótesis se puede definir como un implante inter-corneal, al separar ambas córneas”, comenta el Dr. José F. Alfonso Sánchez, creador del dispositivo y coordinador del Departamento de Cirugía de Córnea y Cristalino del IOFV.

Hasta ahora se disponía de una prótesis que necesitaba para su implante de un trasplante penetrante. En palabras del Dr. Alfonso: “En el Instituto Oftalmológico Fernández-Vega hemos diseñado la primera que se puede implantar con técnicas laminares anteriores. Se trata de una técnica segura para el paciente. Además, su implantación puede combinarse con otras cirugías, de catarata o de vítreo-retina”.

¿Cómo se implanta la nueva prótesis del IOFV?

La primera fase del procedimiento quirúrgico consiste en quitar las dos primeras capas de la córnea (epitelio y estroma) del paciente receptor, igual que se hace en el trasplante laminar anterior. A continuación, se coloca la prótesis sobre el lecho de córnea receptora y, por último, se sutura el injerto donante, que incluye sus capas (epitelio, estroma y endotelio).

El tiempo de recuperación postoperatorio con esta técnica es similar al que presentan los pacientes intervenidos de trasplantes laminares anteriores, en los que solo se trasplantan las capas más superficiales de la córnea (epitelio y estroma). La intervención dura aproximadamente dos horas y el postoperatorio requiere un reposo relativo y un tratamiento con gotas.

La nueva prótesis ya cuenta con Marcado CE

La prótesis fabricada por AJL creada en el Instituto Oftalmológico Fernández-Vega, con la colaboración de AJL Ophthalmic, ha conseguido la Conformidad Europea, o marcado CE, gracias a un intenso trabajo de validación llevado a cabo por AJL, tanto a nivel técnico como regulatorio para asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios exigidos a este innovador implante intraocular. La evaluación clínica llevada a cabo avala la seguridad de uso y funcionamiento de la prótesis gracias a la finalización con éxito del ensayo clínico llevado a cabo en el mismo centro. Los resultados de las pruebas clínicas fueron presentados recientemente en el marco del 96 Congreso de la Sociedad Española de Oftalmología (SEO). El marcado CE avala la calidad del producto, y reconoce que cumple los requisitos esenciales de eficacia y seguridad de productos sanitarios de la Unión Europea. Además, permite la comercialización de la prótesis en los países de la UE, así como aquellos que reconocen la calidad de este sello.

“La prótesis ideada por el Dr. Alfonso es un claro ejemplo del esfuerzo que hacemos cada día en el IOFV por descubrir nuevos y mejores tratamientos para las necesidades de los pacientes”, comenta el profesor Luis Fernández-Vega Sanz, Director Médico del Instituto Oftalmológico Fernández-Vega. “Nuestro compromiso con el I+D+i, los pacientes y la excelencia queda reflejado en esta nueva innovación que damos hoy a conocer”, añade el profesor Fernández-Vega.

El diseño inicial de la prótesis ha sido ideado por el Dr. José F. Alfonso y optimizado en la empresa española AJL Ophthalmic, especializada en el desarrollo de material oftalmológico.

La prótesis ha sido realizada en Polimetilmetacrilato (PMMA), material altamente biocompatible, y consta de un anillo periférico unido mediante cuatro radios a un disco central situado en un plano inferior. La prótesis se ha realizado en diferentes tamaños para poder adaptarse a las necesidades de cada caso.

La optimización de la prótesis ha contado con la participación del equipo de I+ D de AJL y la producción de la misma en su sede de Miñano (Álava) ha exigido los medios tecnológicos más avanzados por parte del equipo productivo”, según reseña de Pedro J. Salazar, director general de AJL.

Este hallazgo es fruto del convenio de colaboración que la Fundación BBVA y la Fundación de Investigación Oftalmológica (FIO) del Instituto Oftalmológico Fernández-Vega (IOFV) suscribieron a finales de 2018 para impulsar el desarrollo de terapias y técnicas quirúrgicas para patologías frecuentes de la córnea y el cristalino. El convenio tiene una duración de tres años, con una contribución total de 300.000 euros. La Fundación BBVA y el IOFV llevan más de diez años colaborando en investigación puntera mediante diversas fórmulas, como la Cátedra de Biomedicina en Neurobiología de la Retina Sana y Enferma en Mamíferos dirigida por el profesor Neville Osborne, catedrático de la Universidad de Oxford.

Los trasplantes de córnea

El trasplante de córnea (o queratoplastia) consiste en cambiar la córnea enferma de un paciente, por una córnea sana procedente de un donante. El banco de ojos es el encargado de recoger, estudiar y mantener las córneas de las donaciones (procedentes de un fallecimiento), para garantizar la idoneidad del tejido. El trasplante está indicado para restablecer la forma o la transparencia de la córnea, alteradas por enfermedades congénitas o degenerativas, infecciones o traumatismos.

Existen dos tipos de trasplantes. El trasplante penetrante tiene como objetivo sustituir la córnea alterada por una córnea sana. El trasplante incluye las tres capas principales de la córnea (epitelio, estroma y endotelio), y se indica cuando la enfermedad afecta a todas ellas. La otra opción engloba a los trasplantes laminares, bien anteriores o posteriores. En este caso se trasplantan solo las capas que se encuentren dañadas. Los trasplantes laminares anteriores están indicados, por ejemplo, en casos de herpes corneal o queratocono, y los trasplantes laminares posteriores (o trasplantes endoteliales), en casos de distrofia endotelial de Fuchs. Los trasplantes laminares aportan eficacia y seguridad, hechos que se traducen en una rehabilitación visual más rápida y una menor incidencia de complicaciones como la infección o el rechazo del injerto.

Aunque la palabra trasplante lleva asociadas unas connotaciones de gravedad del problema corneal a corregir, hay que tranquilizar al paciente en cuanto al buen pronóstico de los trasplantes laminares. Incluso a veces hablamos de injertos, para suavizar la explicación del procedimiento. Es una cirugía muy sofisticada, que exige un alto grado de capacitación en cuanto a conocimientos y tecnología, y que se relaciona con unos porcentajes de éxito muy elevados.