Proyecto: “Fabricación de Medicamentos de Terapias Avanzadas, según el sistema de producción A en D: aisladores en entornos modulares y portátiles”
El proyecto, “Fabricación de Medicamentos de Terapias Avanzadas (Tejidos Corneales Bioingenierizados), según el sistema de producción A en D: aisladores en entornos modulares y portátiles” (Código de Referencia: DTS21/00102), busca implantar un sistema novedoso para la fabricación de Medicamentos de Terapias Avanzadas (MTA), a un coste reducido.
La producción de MTA debe hacerse bajo las directrices de un Sistema de Calidad Farmacéutico (SCF), cumpliendo las Normas de Correcta Fabricación (NCF) y en una Sala Blanca con estrictas condiciones ambientales (área de trabajo clase A y en un entorno clase B). Este sistema de trabajo encarece estos medicamentos, que de por sí tienen una producción muy poco rentable, ya que se trata de una producción limitada a unos pocos pacientes y a un solo lote por unidad de fabricación.
Una alternativa que reduciría el coste de las instalaciones es producir los MTA en un sistema aislado del medio externo (aislador) situando esta instalación en un entorno clase D, mucho más permisivo y con un coste más reducido.
Este proyecto, según resolución de la Dirección del Instituto de Salud Carlos III, O.A., M.P. por la que se conceden subvenciones para Proyectos de Investigación en Salud (modalidad Proyectos de Desarrollo Tecnológico en Salud) de la convocatoria 2021 de la Acción Estratégica en Salud 2017-2020, está financiado por el Instituto de Salud Carlos III, Gobierno de España (Ministerio de Ciencia e Innovación), y cuenta con la cofinanciación de la Unión Europea mediante el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER), para el periodo de programación 2014-2021.
